岗位职责
1、全面负责公司qc的日常运行和管理以符合gmp,数据可靠性和职业安全防护的要求;
2、建立及维护QC实验室的文件管理,分析方法的转移及验证,保证实验室的SOP和记录符合药典和GMP的要求;
3、负责实验室调查,为生产偏差的调查提供实验室支 持,协助解决技术转移和日常生产过程中出现的质量问题;
4、负责原辅料及产品检测放行,并定期回顾检验数据向相关部门反馈,为提高产品质量提供依据;
5、负责稳定性考察、留样、委托检验等管理工作;
6、负责管理实验室仪器和设备的校验及预防性维护保养;
7、负责qc部门的体系建设和团队建设,并根据gmp的要求不断完善与提升。
岗位要求
1、本科及以上学历,药学、药物分析等相关专业优先;
2、5年以上制药企业qc经验,3年以上qc部门管理经验;
3、熟悉和了解原料药生产工艺流程及质量控制要点,熟 练掌握原料药生产/检验相关的各类设备、仪器以及操作原理和分析检测方法等;
4、熟悉nmpa, fda及ich相关法规及指导原则,并有fda及欧盟检查经验;
5、较强的团队领导能力,协作能力和创新能力。
工作地址
山东省枣庄市滕州市·生物医药产业园威智大道88号
HR信息
李女士
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