1.熟悉药品注册相关法律、法规、政策、技术要求及工作流程，熟悉GMP质量体系，掌握药品注册申报程序。
2.撰写、整理、审核及报送药品注册、补充申请、变更等注册申报资料，按照程序及时配合药品监管部门办理相关手续；确保能正确执行药品注册的法律、法规和申报流程；熟悉《药品注册管理办法》等法律法规；
3.熟悉药品检验技术，解决研发过程中的技术问题，包括实验的设计、执行及结果分析，按照药品注册相关法规要求及技术指导原则撰写报告。