【岗位职责】
1.负责新药临床试验方案的总体设计及具体撰写工作；
2.负责新药注册资料的撰写，包括立项依据（临床部分）、药品说明书、国内外相关临床试验资料综述、临床试验计划及研究方案、临床研究者手册、临床总结报告等；
3.新药临床试验项目与临床专家的医学沟通；
4.新药临床试验项目医学监查、不良事件和类似事件分析、病例报告评估，为不良事件处理提供医学支持；
5.负责临床研究结果的汇总、分析、解读。